驗(yàn)證擱板溫度均勻性是凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證的一個(gè)非常重要的組成部分。凍干機(jī)擱板的溫度均不均勻直接影響到產(chǎn)品在凍干過(guò)程中均一性，如果溫度不均勻，在凍結(jié)過(guò)程中可能使藥品凍結(jié)速率不一致，或者部分藥品沒(méi)凍實(shí)：在干燥階段同樣會(huì)造成藥品干燥速率不一致，甚至可能使部分藥品溫度超出共熔溫度而使凍干失敗。因此同一擱板之間的各點(diǎn)溫度的均勻性和不同擱板之間各點(diǎn)溫度的均勻性尤為重要。
檢查確認(rèn)在設(shè)定溫度下，電加熱系統(tǒng)和冷凍系統(tǒng)能夠確保板層溫度在允許的波動(dòng)幅度內(nèi)變動(dòng)，真空冷凍干燥機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)及GMP要求。
方法：將溫度檢測(cè)儀測(cè)溫電阻通過(guò)凍干機(jī)驗(yàn)證孔放入凍干箱體內(nèi)；將36根已編號(hào)的熱電偶探頭均勻分布于凍干機(jī)10個(gè)板層，測(cè)溫電偶探頭要求與板層充分接觸；啟動(dòng)凍干機(jī)，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測(cè)試，溫度測(cè)試點(diǎn)分別為-40 ℃、0 ℃和40 ℃，溫度恒定30 min時(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果達(dá)溫后，溫度保持過(guò)程中，同一時(shí)間凍干機(jī)各板層上所有測(cè)試點(diǎn)溫度的最大及最小差值小于2 ℃。層析冷柜是專門為生化層析實(shí)驗(yàn)而研制的特殊用途冷柜。本裝置制冷系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)合理，降溫快，噪音低。溫度控制系統(tǒng)的測(cè)量溫度和控制溫度，均由數(shù)字顯示，控制精度高。
層析冷柜的操作--參數(shù)設(shè)定：
1 按SET鍵持續(xù)六秒后，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)定，同時(shí)閃爍顯示E1;
2 再按SET鍵改變參數(shù)選擇，依序顯示E2、E3、EE5、E6、F1、F2、F3、E1，依序循環(huán);
3 按△或▽鍵，可顯示該參數(shù)的數(shù)值并修改、存儲(chǔ)數(shù)據(jù);
4 十秒內(nèi)未再按任何鍵，返回正常操作方式。
參數(shù)E1：功能為控制溫度下限，設(shè)定值-45℃~控制溫度(實(shí)際設(shè)置應(yīng)在0~30℃范圍)，出廠設(shè)置-35℃;
參數(shù)E2：功能為控制溫度上限，設(shè)定值控制溫度~45℃(實(shí)際設(shè)置應(yīng)在0~30℃范圍)，出廠設(shè)置20℃;
參數(shù)E3：功能為溫差，設(shè)定值1~10℃，出廠設(shè)置4℃;
EE5、E6、F1、F2、F3為工程師使用參數(shù)。
5、按下制冷開(kāi)關(guān)，制冷系統(tǒng)開(kāi)始工作。
6、防露開(kāi)關(guān)：一般情況下不要使用，只有要特別潮濕的季節(jié)方可使用。
7、內(nèi)電源開(kāi)關(guān)：控制柜內(nèi)四個(gè)電源插座。
9、消毒開(kāi)關(guān)：控制柜內(nèi)消毒燈。
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