制藥凍干機(jī)也稱為醫(yī)藥凍干機(jī)，制藥凍干機(jī)的凍干箱滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌及汽化雙氧水滅菌。
化學(xué)試劑滅菌的方法對制藥凍干機(jī)產(chǎn)生腐蝕作用，而且還容易有化學(xué)試劑殘留，影響產(chǎn)品品質(zhì)。蒸汽滅菌法利用飽和蒸汽使細(xì)胞白蛋白變性來殺死微生物群，是一種高度有效和可靠的方法，無污染，無殘留。
因此，制藥凍干機(jī)均采用高溫蒸汽滅菌。制藥凍干機(jī)的在位滅菌（SIP）是保證生物制品和藥品質(zhì)量的重要工藝步驟。在位滅菌是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動時的蒸汽滅菌。（如圖）為凍干機(jī)飽和蒸汽滅菌SIP系統(tǒng)的簡單流程，凍干箱內(nèi)壁、側(cè)板、壓塞裝置 、冷凝器內(nèi)部、檢測原件及相關(guān)管道、閥門等必須滅菌，所以要求其耐高溫高壓。
溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組手動和自動運(yùn)行調(diào)試后，還要對冷水機(jī)組的制冷量進(jìn)行核算。一般要求在冷媒水出口管道上安裝流量計，冷水機(jī)組工況穩(wěn)定后才能進(jìn)行測量。制冷量的核算，是根據(jù)測量的單位時間內(nèi)冷媒水的流量讀數(shù)和冷媒水的進(jìn)出水溫差來計算的。
其計算公式為：Q= G/T·C·Δt
Q― 機(jī)組的制冷量，kw。
G― 測量時間內(nèi)所流經(jīng)的冷媒水質(zhì)量,kg。
T ― 測量所用的時間，S。
C ― 水的比熱，kJ/kg℃。
Δt― 冷媒水進(jìn)出機(jī)組的溫差,℃。
若通過檢查算得的制冷量小于冷水機(jī)組規(guī)定的出率,要分析原因,進(jìn)行排除。若難以消除而達(dá)不到設(shè)計要求,要與生產(chǎn)廠家協(xié)商解決。若調(diào)試合格,制冷量達(dá)到要求,此項(xiàng)工程可交付單位使用。 |
